Основной подход
TOST / CI decision rule
Регуляторный путь уже отделен от общего narrative анализа и может получать отдельный payload.
Regulatory paths
Специальные регуляторные сценарии
Отдельный публичный раздел для bioequivalence, noninferiority и equivalence. Вычислительная часть будет подключаться следующим этапом без перепаковки UI.
Алгоритм выбора регуляторного пути
Исходный Biomed-Stats DSS отделял регуляторные сценарии от основной аналитики. Здесь этот принцип сохранен, но внутри общей product-shell SCI-PIE.
Separate workflow
Регуляторные сценарии в разработке. Bioequivalence, noninferiority и equivalence paths будут подключены в следующих обновлениях analysis-service.
Форма уже учитывает специфические regulatory margins и design-specific inputs.
Точка подключения будущего /api/regulatory/recommend.
Рекомендованный регуляторный подход
Результирующий экран выделяет основной подход, критерий решения и rationale, а также держит отдельные списки предпосылок и caveats.
Критерий решения
Интервал в целевых границах
Карточка зарезервирована под machine-readable decision rule из будущего сервиса.
Комментарий
Endpoint-specific rationale
UI ожидает объяснимое решение, а не только финальный verdict.
Result block
Summary + plot
Сразу подготовлены блоки для интервала, эффекта, notes и plot output.
Что проверить
- Тип дизайна и endpoint type должны влиять на rule selection.
- Поля margins и интервалов уже разведены на уровне интерфейса.
- Раздел сохраняет самостоятельную логику и не смешивается с common superiority workflow.
Caveats
- Нужно заранее согласовать формат CI, estimate и narrative summary в API response.
- CSV upload layer должен уметь работать отдельно от Excel-heavy main analysis route.
- При интеграции стоит отдельно проверить visual density графиков и текстовых пояснений.
Шаблон данных и область результатов
Секция переносит структуру исходного regulatory.html: required columns, download area, upload field, result cards и визуальный контейнер для графика.
Регуляторный шаблон
В целевой версии здесь будет описание required columns, downloadable CSV template и короткая методическая справка по выбранному regulatory scenario.
На следующем этапе блок подключится к download endpoint и parsing / validation pipeline для CSV.
Фрагмент шаблона
| subject_id | sequence | period | treatment | pk_metric |
|---|---|---|---|---|
| 001 | TR | 1 | Test | 4.52 |
| 001 | TR | 2 | Reference | 4.61 |
| 002 | RT | 1 | Reference | 4.44 |
Поле сохранено как точка подключения будущего файла и dataset validation.
Зарезервировано под /api/regulatory/analyze.
Результат
Equivalence accepted
Здесь появится финальный verdict по regulatory rule после подключения вычислительного слоя.
Оценка эффекта
GMR 0.97
Карточка подготовлена под effect estimate в клинически читаемом формате.
Интервал
90% CI: 0.91–1.04
Вывод интервала сохранен отдельной сущностью, а не прячется в длинном тексте.
Выходные данные
Summary + notes
Визуальный слой уже ждет краткую summary и notes секцию рядом с plot.
Регуляторный график / forest-style output
Контейнер оставлен под plotly output для confidence interval и пороговых границ.
Стиль визуализации уже синхронизирован с SCI-PIE и не выглядит отдельным сторонним сервисом.